Menu
Camera curata – este o camera cu un mediu cu nivel scăzut de particule (praf, microbi). Mai precis, o camera curata are un nivel controlat de contaminare, care este specificat de numărul de particule pe metru cub la o dimensiune a particulei specificata.
Zona curata – spatiu special in care concentratia de particule din aer este controlata si care este construita si folosita in asa fel incat sa se reduca introducerea, generarea si retinerea de particule in interiorul zonei si in care alti parametrii relevanti, ca de exemplu temperatura, umiditatea si presiunea sunt controlati de cate ori este nevoie.
Calificare – acţiunea prin care se demonstrează că orice echipament funcţionează corect şi conduce în mod real la rezultatele aşteptate. Conceptul de validare este uneori extins pentru a cuprinde şi conceptul de calificare (GBPF).
Validare – acţiunea prin care se dovedeşte, în concordanţă cu principiile de bună practică de fabricaţie, că orice procedură, proces, echipament, material, activitate sau sistem conduce în mod real la rezultatele aşteptate (GBPF).
CALIFICAREA:
Calificarea Proiectului (DQ): este primul pas in validarea noilor proiece de executie camere curate, facilitati sisteme sau echipamente. Conformitatea Proiectului cu Standardele specifice (GBPF, ISO 14644, GLP, etc.) trebuie demonstrata si documentata.
Calificarea Instalarii (IQ): calificarea instalarii trebuie efectuata atat pentru sistemele, facilitatile sau echipamentele noi cat si pentru cele modificate.
Calificarea Operationala/Functionarii (OQ): calificarea operationala urmeaza dupa incheierea cu succes a calificarii instalarii. Calificarea operationala trebuie sa includa teste care să includă o condiţie sau un set de condiţii care să cuprindă limitele de operate inferioare şi superioare.
Calificarea performantei (PQ): calificarea performantei urmeaza dupa incheierea cu succes a calificarii operationale, calificarea performantei trebuie sa includa teste care să includă o condiţie sau un set de condiţii care să cuprindă limitele de operatie inferioare şi superioare, se monitorizeaza parametrii critici pe o perioada mai indelungata.
Recalificarea: periodic, facilităţile, sistemele, echipamentele şi procesele, inclusiv curăţarea, trebuie evaluate pentru a se confirma că acestea indeplinesc conditiile prevazute in proiect .
© 2023 Construct & Validari Clean Rooms. All rights reserved. Created by Global Marketing – IT | Politica de Cookies | Politica de Confidentialitate